Лицензия на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы. Лицензирование производства медицинской техники.

Описание

Под медицинской техникой принято понимать медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях.

Наши юридические услуги ˮЛицензия на производство медицинской техникиˮ включают в себя:

1. Консультации по вопросам получения лицензии на производство медтехники, включая ИМН (изделия медицинского назначения) и контактные линзы;
2. Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы;
3. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям 2014 года по комплектности и качеству;
4. Формирование пакета документов и сдача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ;
5. Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на медтехнику;
6. Взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
7. Получение в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ и передача Клиенту лицензии на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы.

Результат наших услуг по лицензированию производства медицинской техники:

Право осуществления деятельности по производству медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы.

Документ, подтверждающий результат лицензирования производства медицинской техники:

Уведомление в электронном виде об издании органом лицензирования приказа о предоставлении лицензии на заявленный вид деятельности и внесении записи в реестр лицензий.

Действия клиента, необходимые для лицензирования производства медицинской техники:

1. Передача документов и сведений, достаточных для исполнения заказа по получению лицензии на производство медицинской техники.
2. Направление в письменном виде правомерных и осуществимых указаний, непосредственно касающихся получения лицензии на производство медтехники.

Документы, необходимые для получения лицензии на производство медтехники:

1. Учредительные документы:
   • устав.
2. Регистрационные документы:
   • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
   • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
   • свидетельство о регистрации изменений, в случае смены генерального директора и/или внесения изменений в учредительные документы.
3. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности:
   • диплом об образовании;
   • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
   • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
   • трудовой договор;
   • приказ о принятии на работу;
   • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
4. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на  ином законном основании соответствующих помещений:
   • договор аренды нежилого помещения;
   • свидетельство на право собственности;
   • поэтажный план БТИ с экспликацией.
5. Номенклатура производимой медицинской техники.
6. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику.
7. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
8. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
9. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
   • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
   • свидетельства о поверке оборудования;
   • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
10. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
11. Доверенность.

Примечание:

1.    Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением подлинных документов (оригинала).

2.  Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на производство медтехники:

1. Юридическая компания, специализирующаяся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения лицензии на медицинскую технику.
2. У специализирующейся компании есть необходимые для исполнения заказа контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.
3. Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах, что снижает стоимость и повышает качество юридического производства.

Риски клиента в период оформления лицензии на производство медицинской техники:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям. 

Наши гарантии по получению лицензии на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Правовая база лицензирования:

1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Основные понятия из Положения:

«техническое обслуживание медицинской техники» — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий;

«медицинская техника» — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как и где заказать лицензирование производства медицинской техники:

Заказать лицензию можно прямо на этой странице, кликнув кнопку ˮзаказатьˮ, если Вы уже определились с лицензией.

Заказать и получить лицензию на производство медтехники Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки проконсультируют и подготовят все необходимые для получения лицензии документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать».

При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду работ с изделиями медицинского назначения, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг.

Получить лицензию на производство медицинской техники помогут опытные юристы. Стоимость лицензии меньше стоимости самостоятельных хлопот.