Кому будет интересна данная статья? В первую очередь, полезно будет ее изучить в том случае, если Вы решили открыть свое дело и организовать бизнес в сфере оказания медицинских услуг по стоматологии. Во-вторых, несомненно, информация обязательно пригодится тем людям, которым генеральный директор поручил получить лицензию на медицинскую деятельность: администратору, главному врачу или юристу компании.
Итак, решение принято, Вы открываете медицинский центр по оказанию стоматологических услуг гражданам. Не стоит повторять, что стоматологические услуги – это медицинская деятельность, а для осуществления медицинской деятельности в обязательном порядке необходимо получить лицензию на медицинскую деятельность – специальное разрешение от компетентного государственного органа.
Сразу следует определиться, какого формата Вы собираетесь открывать медицинский центр. От этого будет зависеть, какую организационно-правовую форму Вам можно будет применить: ИП или ООО. В случае, если речь идет о большом медицинском стоматологическом центре, то здесь вариантов быть не может, только ООО (общество с ограниченной ответственностью). Если открывать стоматологический кабинет как частнопрактикующий врач-стоматолог, то возможен вариант получения лицензии на ИП (индивидуального предпринимателя). Основная и принципиальная разница состоит в том, что ИП в дальнейшем не имеет права нанимать на работу сотрудников медицинского профиля, только обслуживающий персонал: администратор, уборщица, охранник. Связано это с тем, что в данном случае в лицензии прописывается фамилия, имя и отчество врача-специалиста, и соответственно, только ему разрешается оказывать услуги. Совершенно по-иному обстоит ситуация с ООО. Лицензия получается на саму организацию, что позволяет нанимать на работу любых специалистов в неограниченном количестве.
К выбору помещений для размещения будущей стоматологии нужно подходить осознанно и обладать определенной информацией, чтобы не потерять время, когда выяснится, что Ваше помещение не соответствует лицензионным требованиям. Прежде чем заключить договор аренды, мы рекомендует пригласить специалиста в области лицензирования для осмотра Вашего помещения и документов на него. Так Вы сможете уберечь себя от непоправимых ошибок уже на первом этапе.
Особое внимание уделите соблюдению санитарно-эпидемиологических норм и требований в отношении обустройства и ремонта помещений. Отдельно хочется выделить некоторые пункты, обязательные к выполнению: отдельный вход, высота потолков не менее 2,60 метра, наличие естественного освещения и открывающихся окон (фрамуг, форточек), наличие раковины в кабинетах приема пациентов и в комнате персонала.
Согласно СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» поверхности стен, потолков и полов должны быть ровными, гладкими, без дефектов и легко доступны для обработки дезинфицирующими моющими средствами.
Любое покрытие пола должно плотно прилегать к основанию. В вестибюле следует отдать предпочтение отделочным материалам, устойчивым в длительным механическим воздействиям, таким как мрамор и мраморная крошка. Линолеумные покрытия должны быть заведены на стену или подведены под плинтуса, а стыки листов прочно спаяны.
Системы кондиционирования, отопления и вентиляции организуются таким образом, чтобы соблюдались параметры микроклимата и воздушной среды в помещениях.
Размещение нагревательных приборов разрешается только под окнами у наружных стен. Они также должны быть с гладкой поверхностью, устойчивой к воздействию дезинфицирующих и моющих средств.
В Приложении к СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» содержится информация о рекомендуемых минимальных размерах площадей помещений для осуществления стоматологических услуг. Минимальный перечень следующий:
- Входная /вестибюльная группа (10 кв.м.);
- Кабинет приема врача-стоматолога (14 кв.м. при условии размещения одной стоматологической установки, на каждую дополнительную стоматологическую установку необходимо плюсом 10 кв.м. или 7 кв.м., если дополнительно устанавливается стоматологическое кресло без бормашины);
- Санузел (в случае, если в кабинете установлено более трех стоматологических кресел, необходимо предусмотреть наличие раздельных санузлов, предназначенных для персонала и для пациентов);
- Кладовая для хранения медицинских отходов (3 кв.м.);
- Комната отдыха для персонала с гардеробом (не менее 6 кв.м.);
- Кладовая или шкаф для хранения дезинфицирующих средств и уборочного инвентаря.
В вопросе набора помещений также необходимо учитывать, какие виды работ в области стоматологии планируется оказывать пациентам. Это важно, так как не все виды можно совместить в одном кабинете приема. Например, стоматология хирургическая требует наличие отдельного кабинета, а совмещение возможно в рамках стоматологии терапевтической и стоматологии ортодонтической.
Также необходимо иметь в собственности или аренде медицинское оборудование, аппараты и инструменты, необходимые для оказания заявленных услуг. Полный перечень необходимого оснащения содержится в стандарте оснащения по каждому из заявленных видов работ. Их можно самостоятельно найти в сети интернет или получить от юриста в области лицензирования уже в рамках заключенного договора. При этом аппаратура и оборудование должны быть сертифицированы и зарегистрированы в установленном законом порядке. На каждую позицию должно быть регистрационное удостоверение, которое Вам передают вместе с накладной при покупке. Оборудование, на которое регистрационные удостоверения отсутствуют, будет признано не медицинским, стандарт не выполненным и, как следствие, получен отказ по завершению процесса лицензирования.
Остановимся подробнее на необходимых документах:
- Договор аренды (субаренды) или Свидетельство на право собственности. Позиции, которые важны для лицензирующего органа: адрес местонахождения медицинского центра (в соответствии с данными свидетельства на право собственности), сроки действия договора, реквизиты сторон. В случае заключения договора субаренды, обратить внимание на сроки. Срок субаренды не должен быть прописан более, чем срок аренды. Такой договор будет признан не действительным, так как не ясно, будет ли пролонгирован договор аренды по окончании срока.
- Договоры на обслуживание. Для органа Роспотребнадзора важно, чтобы Вы смогли подтвердить обслуживание медицинского центра. В частности, их интересуют: вывоз ТБО (твердых бытовых отходов), вывоз и утилизация медицинских отходов, договоры обслуживания по дезинфекции, дезинсекции и дератизации, систем вентиляции и кондиционирования, при наличии люминесцентных ламп – договор на вывоз и утилизацию люминесцентных ламп. Если такие договоры уже были заключены Вашим арендодателем, то обязательства по ним переходят и на Вашу организацию, что исключает потребность заключать новые договоры.
- Документы, подтверждающие квалификацию специалистов. Для врачей-специалистов: диплом о первоначальном образовании, диплом о прохождении интернатуры/ординатуры, действующий сертификат специалиста. Курсы по подтверждению квалификации необходимо проходить один раз в пять лет, по окончании которых выдается удостоверение/диплом о повышении квалификации и сертификат специалиста. В случае, если врач меняет специализацию, на отличную от базовой, то ему необходимо будет предоставить удостоверение/диплом о переподготовке и сертификат специалиста. Для специалистов среднего образования: диплом о первоначальном образовании и сертификат специалиста. Здесь также действует правило пяти лет. Документы аналогичные, как мы уже рассмотрели в разделе документов для врачей-специалистов.
- Договор на техническое обслуживание медицинского оборудования. Он заключается с организацией, которая имеет действующую лицензию на осуществление такого рода работ. Либо у Вас есть второй вариант: взять в штат технического сотрудника с соответствующим образованием, которое будет необходимо подтвердить документарно.
В заключение, отметим, что в соответствии с ч. 4 ст. 9 Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, лицензия на медицинскую деятельность выдается на неопределенный срок. В дальнейшем Вам, возможно, потребуется ее переоформление, но только в том случае, если Вы внесете изменения в юридический адрес, измените (добавите или исключите) количество видов работ, а также, если медицинский центр изменит свое местонахождение или к уже имеющемуся адресу будет добавлен новый.
Как Вы смогли убедиться, получение лицензию на стоматологию – это совсем просто, если владеть правильным объемом информации и знаний, и точно следовать инструкции. И, несомненно, помощь юриста в области лицензирования окажется как нельзя кстати, чтобы избежать ошибок и сделать все четко и быстро.
https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija; https://www.ulc.ru/licenzija-stomatologija;
Филатова Людмила,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.