Как гласит крылатое латинское выражение - «В здоровом теле – здоровый дух». Зачастую данное выражение понимают превратно, а именно, что если тело здоро́во, то здоров и дух (душа). На самом деле эта крылатая фраза вырвана из контекста, в полном виде она звучит так – «Надо молить богов, чтоб дух здоровый был в теле здоровом». Сейчас, чтобы быть здоровыми люди в основном обращаются за помощью не к богам, а к врачам, которые назначают витамины и лекарства. Затем со списком назначенного к применению человек идет в аптеку.
Лекарства бывают разные: какие-то надо хранить в холодильнике, какие-то не портятся и при 25 градусах по Цельсию, некоторые лекарства, если человек, к примеру, занимается самолечение и принимает их без рецепта, могут принести большой вред здоровью. Исходя из этого наше государство требует от фирм, планирующих заниматься оптовой или розничной торговлей лекарственными средствами получение лицензии.
Лицензирующий орган в данном случае не один, а целых три, выбор органа зависит от нескольких факторов, давайте разберем их по порядку.
В случае если организация собирается заниматься торговлей лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии, то лицензию выдаст Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – Россельхознадзор (а именно его управление по конкретному субъекту РФ).
Если организация занимается деятельностью в сфере обращения лекарственных средств для человека, то возможны два варианта:
если она подведомственна федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, или же занимается оптовой торговлей лекарственными средствами, то получение лицензии будет осуществляться в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
если же это обычная коммерческая организация, не находящаяся ни в чьем ведомстве и речь идет про розницу – то в органе исполнительной власти субъекта РФ. В Москве таким органом будет Департамент здравоохранения г. Москвы, в Московской области - Министерство здравоохранения Московской области.
Какие же требования предъявляются к соискателям лицензии и какой комплект документов необходимо предоставить в лицензирующий орган?
Перво-наперво необходимо иметь помещение и оборудование, подходящие для данного вида деятельности, а также документы на них (договоры аренды/свидетельства о праве собственности).
Далее: помещения должны соответствовать санитарным правилам, следовательно, соискатель лицензии должен иметь на руках санитарно-эпидемиологическое заключение.
Затем соискателю необходимо озаботиться наймом сотрудников. У них должно быть высшее или среднее фармацевтическим образованием, или же, в случае если организация собирается торговать лекарственными средствами, предназначенными для животных, то у работников может быть не фармацевтическое, а ветеринарное образование. Помимо документов о высшем или среднем образовании, у работников так же должен быть сертификат специалиста.
Следующим пунктом идут требования к образованию и опыту работы ИП или руководителя юридического лица. У данных лиц обязательно должен быть сертификата специалиста. Помимо этого, им необходимо подтвердить стаж работы по специальности (если это ИП-то свой стаж работы, если юридическое лицо - стаж работы по специальности руководителя). Сколько лет стажа необходимо опять же зависит от образования ИП или руководителя организации и того, чем именно фирма хочет заниматься. Итак, для того, чтобы заниматься торговлей лекарственными средствами руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель должны иметь либо высшее фармацевтическое образование и тогда стаж работы по специальности не менее трех лет, либо среднее фармацевтическое образование и тогда стаж работы по специальности не меньше пяти лет. В случае обращения лекарств в области ветеринарии требования к стажу работы предъявляются только для руководителей юридических лиц: стаж работы должен быть не менее трех лет.
Лекарственными средствами торгуют не только аптеки, но иногда и медицинские организации. Больницам и поликлиникам тоже необходимо получать лицензию для торговли лекарственными средствами. Хотя это чуть проще, чем фирмам, у которых нет медицинской лицензии, в случае с медицинскими организациями существуют определенные особенности.
Список лицензионных требований кажется коротким, тем не менее, получить лицензию человеку без опыта в таких делах с первого раза невозможно. Трудности могут возникнуть на разных этапах (к примеру, получение СЭЗ никак не назовешь простой процедурой). Поэтому стоит обратиться к опытным юристам, знающим процедуру получения лицензии на фармацевтическую деятельность от начала и до конца, все нюансы, тонкости и особенности, то есть к нам – Объединенным Юристам!
Измайлова Дарья,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.