В мае 2014 года в г. Астане был подписан договор о Евразийском экономическом союзе (далее - Договор), который среди многочисленных вопросов устанавливает образование общего рынка медицинских изделий с принятием единых правил в сфере обращения медицинских изделий.
Согласно п. 2 ст. 31 Договора общий рынок медицинских изделий осуществляет свое функционирование в соответствии с международным договором "Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза", заключенное в г. Москве, 23.12.2014 г.
Нормативная база для единого рынка медицинских изделий уже разрабатывается более двух лет. В работе используется наилучший опыт государств-членов, а также международный, т.к. такой путь уже проходила объединенная Европа в свое время. Соглашения разработаны для разрешения таких задач, как повышение доступности для населения безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств, и медицинских изделий, повышение конкурентоспособности фармацевтической и медицинской индустрии государств-членов и устранение во взаимной торговле необоснованных ограничений. Одной из трудоемких задач является удаление каких-либо излишних и изнурительных процедур, которые могут тормозить свободное обращение лекарственных средств и медицинских изделий.
На основе вышеуказанных договоров разработан один из основополагающих комплексов документов, на основании которых будут работать в государствах-членах рынки лекарственных средств и медицинской техники.
Однако документы второго уровня, такие как: правила классификации медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий и т.п., на данный момент не вступили в силу. Таким образом, критерии организации производства медицинской техники на территории каждого государства-члена таможенного союза, на данный момент, устанавливаются самостоятельно. В данной статье мы рассмотрим требования к организации производства медицинской техники в России.
В нашей стране производство медицинской техники относится к лицензируемому виду деятельности, а значит, для организации производства необходимо получить лицензию. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" соискатель лицензии должен соответствовать ряду требований. Одно из таких требований, это наличие нежилого помещения, технических средств и оборудования, которые необходимы для осуществления соответствующего производства, а также наличие средств измерений, предусмотренных производителем. Помимо этого, в штате соискателя должны состоять работники, которые имеют высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также проработавшие по данной специальности не менее 3 лет.
Одним из ключевых и основных моментов является то, что в Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном законодательством порядке. Таким образом, если вы решили производить медицинскую технику, у вас должно быть регистрационное удостоверение на данное медицинское изделие, выдаваемое Росздравнадзором. В случае его отсутствия, первоначально нужно заняться регистрацией медицинского изделия, а потом приступить к лицензированию.
Для получения лицензии нужно обратиться в Росздравнадзор с заполненным заявлением с приложением требуемых документов. Срок рассмотрения составит 45 рабочих дней. Сведения о предоставлении лицензии размещаются государственным органом в сети Интернет.
В случае если ранее вы уже получили лицензию на производство медицинских изделий, но с течением ряда обстоятельств, есть необходимость поменять офис осуществления деятельности либо возникли основания для выполнения новых видов работ, составляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, нужно будет переоформить лицензию, т.к. в распорядительном документе указываются непосредственно конкретные виды работ и адрес их осуществления.
Подведем итог, что получение лицензии достаточно трудоемкое занятие и требующее определенных знаний в данной области, чтобы не поторопиться и в результате не получить отказ в выдаче лицензии, предлагаем Вам обратиться за помощью к профессионалам.
Рыкова Ксения,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.