Очень солидно звучит фраза – производство медицинской техники. И в такой формулировке, сразу представляются сложное оборудование, такое как ультразвуковые аппараты, различные врачебные кресла, стоматологические установки… Это конечно же верно, однако, мало кто обращает внимание, что также к производству медицинской технике относится производство очков. Казалось бы, зачем для производства очков нужна лицензия? Речь идет не о солнечных очках или модных аксессуарах, а об очках, корректирующих зрение. Многие обращали внимание, что не в каждой оптике могут сделать очки, подходящие именно к вашему зрению. К тому же, перед изготовлением, вы должны пройти обследование, определяющее ваше зрение. Тут кроется небольшая хитрость. Если вы занимаетесь именно непосредственным изготовлением очков, по рецепту, который предоставляет ваш клиент или после проведения обследования в вашем магазине, то сразу же нужно получать лицензию на производство медицинской техники. Если же вы просто занимаетесь продаже уже готовых очков, приобретенных у производителя, то вам лицензия не требуется.
Тогда возникает вопрос – как организовать производство? Если Ваше воображение начинает рисовать картины огромных цехов по производству и оправ, и стекол, и футляров для очков, то это небольшое преувеличение. Конечно, и огромный завод может получить эту лицензию, но также и практически любой салон оптики. Почему практически любой? А это потому, что требуется соблюдение лицензионных условий, которые позволят получить данную лицензию. Пусть вас не пугают слова о лицензионных требованиях, стоит только разобраться, в чем они заключаются, и получение лицензии может выглядеть уже не столь пугающе.
Сразу необходимо отметить, что лицензия может быть выдана на несколько адресов сразу. Это очень удобно, если у вас, например, сеть салонов оптики, тогда вам лучше сразу готовить все салоны и подавать документы сразу на все, так вам не нужно будет растягивать получение лицензии и последующее ее переоформление.
Наиболее важные требования, это наличие оборудования и сотрудников с необходимым образованием. Если с оборудованием может быть все ясно – никаких специальных требований к перечню оборудования нет, необходимо просто иметь оборудование и средства измерения и свидетельства о поверках на него. То вопросы могут возникнуть по сотрудникам – какое образование должно быть у сотрудников? В первую очередь, стоит понять, что образование должно позволять заниматься именно производством, поэтому высшее экономическое или филологическое образование не будет достаточным, образование может быть средним специальным, а специальность может называться техник-оптик. Также нужен опыт работы не менее трёх лет по специальности, но стаж не обязан быть непрерывным. Главное, чтобы каждые 5 лет, сотрудник проходил повышение квалификации и последнее полученное удостоверение или свидетельство о прохождении повышения квалификации нужно будет предоставить в орган лицензирования, а именно в Росздравнадзор.
Однако наиболее каверзным моментов во всем процессе получения лицензии является прохождение проверок Росздравнадзора. Всего возможны 2 проверки – документарная и выездная. Если с выездной проверкой все более-менее ясно, просто идет выезд к вам на производственный объект, то документарная проверка может причинить немало хлопот. Поскольку в рамках этой проверки будут проверять именно правильность заполнения всех документов, точно выверять совпадение данных и где даже небольшая разница в написании адреса, может стать причиной для составления уведомления о необходимости устранить нарушения.
В случае если вы не хотите тратить много времени на подготовку и согласование документов, либо вы не совсем уверены, какие ваши сотрудники подойдут для прохождения процедуры лицензирования, то советуем обратиться к специалистам в сфере лицензирования, готовым всегда оказать вам помощь в получении лицензии.
Песоцкая Евгения,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.