Планируя заняться столь положительно влияющим на здоровье видом производства как изготовление спиртовых настоек можно столкнуться с определёнными неожиданностями. В первую очередь наиболее спорным моментом является использование в своей деятельности этилового спирта. Поскольку большинство лечебных настоек в своем составе имеют определенную долю спирта либо производятся на его основе, то при попытке приобретения этилового спирта у организации в промышленных масштабах, то могут начать спрашивать лицензию на оборот этилового спирта. С одной стороны, для закупки и хранения этилового спирта нужна лицензия, с другой стороны, поскольку в результате этот спирт используется в производстве, то какая нужна лицензия?
Для начала следует разобраться, что именно вы будете производить. Не все лечебные настойки являются именно лечебными. И это не связано с самим эффектом на организм, а именно со статус производимой настойки. Лечебной она становиться после регистрации в качестве лекарственного средства, до этого настойку конечно можно называть лечебной, но официального статуса лекарственного средства у нее не будет. Что может изменить факт регистрации настойки в качестве лекарственного средства? В первую очередь это будет означать необходимость получения лицензии уже в качестве производителя лекарственных средств, во вторую очередь, подобная регистрация избавит вас от необходимости получать лицензию на оборот этилового спирта. В случае если вы не хотите регистрировать свою настойку как лекарственное средство, то вам нужна лицензия на производство, хранение и поставку алкогольной продукции.
Поэтому с 1 января 2017 года вступают в силу изменения, вносимые в Федеральный закон от 22.11.1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» появляется четкое определение как спиртосодержащие лекарственные препараты. В данном определении и указывается, что к ним относятся лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидком виде и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол). И в статье 18 названного закона будет указание, что производство и оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, спиртосодержащих лекарственных препаратов для ветеринарного применения лицензированию не подлежит.
Подобное уточнение позволит многим производителям именно лекарственных настоек упростить процедуру как закупки самого этилового спирта для дальнейшего производства своей продукции, так и избежать дополнительных сложностей с поставщиками. Но нужно помнить, что производство лекарственных препаратов, а лекарственные настойки становятся лекарственными препаратами после прохождения государственной регистрации в подобном качестве, требует получения лицензии. Поэтому, для грамотной организации собственного бизнеса по производству лекарственных настоек стоит обратился к специалистам именно в сфере лицензирования, чтобы избежать возможных негативных последствий за осуществление деятельности без лицензии.
https://www.ulc.ru/juridicheskie-uslugi/licenzirovanie/licenzija-na-proizvodstvo-lekarstvennyh-sredstv/
Песоцкая Евгения,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.