Государственная регистрация лекарственных препаратов. Получение регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Цена: 520 000 ₽ (аванс - 70 %).

Госпошлина: 75 000 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 210 дней.

Орган лицензирования: Минздрав России

46.46.
ОКВЭД
Срок исполнения 5 календарных дней. Объединенные Юристы. Объединенные Юристы: получение регистрационного удостоверения лекарственного препарата, государственная регистрация лекарственных препаратов, получить удостоверение на лекарственный препарат, услуги по регистрации лекарственного препарата, помощь

Госпошлина:

1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата - 75 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 000 рублей;

3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата - 30 000 рублей;

4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 225 000 рублей;

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях.

Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого одним и тем же производителем, под различными торговыми наименованиями.

Наши юридические услуги "Государственная регистрация лекарственных препаратов" включают в себя следующее:

  1. Консультирование клиента по вопросам регистрации лекарственного препарата.
  2. Получение от клиента необходимых документов по регистрации лекарственного препарата.
  3. Оформление заявления на регистрацию лекарственного препарата
  4. Оформление всех необходимых документов по регистрации лекарственного препарата.
  5. Сбор и подготовка регистрационного досье.
  6. Подача и сопровождение регистрационного досье в Минздраве России.
  7. Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
  8. Контроль и продвижение пакета документов клиента в Минздраве России.
  9. Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
  10. Получение регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
  11. Передача регистрационного удостоверения лекарственного препарата клиенту.

Результат регистрации лекарственного препарата:

Клиент получает регистрационное удостоверение лекарственного препарата, оформленное на бланке  Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России).

Документы, необходимые для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

  1. Учредительные документы:
    1. устав.
  2. Регистрационные документы:
    1. свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
    2. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
    3. свидетельство о регистрации изменений, в случае смены генерального директора и/или внесения изменений в учредительные документы.
  3. Квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного препарата.
  4. Юридический адрес организации - производителя лекарственного препарата.
  5. Названия лекарственного препарата, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы.
  6. Оригинальное название лекарственного препарата, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров.
  7. Перечень компонентов, входящих в состав лекарственного препарата, их количество.
  8. Инструкцию по применению лекарственного препарата, оформленную.
  9. Данные о производстве лекарственного препарата, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа).
  10. Методы контроля качества лекарственного препарата.
  11. Результаты доклинических исследований лекарственного препарата.
  12. Результаты клинических исследований лекарственного препарата.
  13. Образцы лекарственного препарата для проведения экспертизы его качества.
  14. Предложения по цене лекарственного препарата.
  15. Документы, подтверждающие регистрацию лекарственного препарата, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
  16. Доверенность.

Полный пакет документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных препаратов и составящих регистрационное досье препарата, можно посмотреть на этой странице.

Действия клиента, необходимые для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

  1. Позвонить, отправить запрос по электронной почте, факсу или ICQ, сделать он-лайн заказ на сайте, посетить наш офис, т.е. выразить любым удобным и доступным способом свое желание получить регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
  2. Получить от нас Договор поручения на получение регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
  3. Ознакомиться с Договором по получению регистрационного удостоверения лекарственного препарата и подписать Договор.
  4. Предоставить документы, необходимые для получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
  5. Выдать нам доверенность на совершение юридических действий, связанных с получением регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
  6. Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
  7. Получить уведомление о готовности регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
  8. Оплатить остаток от стоимости услуг по получению регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
  9. Получить регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Наши гарантии по получению регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

Юристы выполнят весь комплекс услуг по регистрации лекарственного препарата, начиная от разработки необходимой документации, и заканчивая получением регистрационного удостоверения. Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Правовая база регистрации лекарственных препаратов:

Регистрация лекарственных препаратов в настоящее время регламентировано следующими документами:

  • Федеральный закон  № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"  от 12.04.2010 г.
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1413н  "Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" от 23.11.2011 г.

  • Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» от 26.11.2010 г.

Преимущества сторонних юридических услуг по регистрации лекарственных препаратов:

Наша компания оказывает услуги по регистрации лекарственных препаратов на высочайшем уровне и в кратчайшие сроки. Однако нужно знать, что для проведения регистрации препарата оригинального потребуется 210 рабочих дней. В этом случае лучше воспользоваться услугами квалифицированных специалистов. Наши сотрудники не только максимально оптимизируют процедуру регистрации по времени, но и уменьшат Ваши расходы. Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области регистрации лекарственных препаратов, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Как и где заказать регистрацию лекарственных препаратов:

Вам помогут консультации квалифицированных специалистов компании по телефону, e-mail или ICQ. Наши юристы в кратчайшие сроки подготовят все необходимые для регистрации лекарственного препарата. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать», расположенной справа от нужной Вам услуги по регистрации лекарственного препарата.
Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг по регистрации лекарственных препаратов.

Регистрации лекарственных препаратов - это работа для опытного юриста!

Цена меньше проблемы

Цена: 520 000 ₽ (аванс - 70 %).



Если по какой-то причине Вы не можете или не хотите заказать нам описанную на этой странице услугу, но Вам она необходима, то Вы можете заказать нам любую её часть, то есть вспомогательную услугу. Ниже приведено описание вспомогательных услуг и возможность сделать заказ на них.

Ваши ноги:Мы дистанционно делаем документы, формируем пакеты документов, все, что можем, мы направляем в нужный орган (или иному получателю) по почте, что необходимо направляем Вам по электронной почте. Вы с документами сами направляетесь в орган и/или делаете иные действия, руководствуясь нашей инструкцией. 364000 ₽

Наши ноги:Вы делаете документы, формируете пакеты документов, все, что не можете, направляете нам по почте или по электронной почте. Мы с Вашими документами направляемся в орган и/или делаем иные дествия, руководствуясь Вашей инструкцией. 104000 ₽

Экспертиза:Мы проверяем документы на соответствие действующим требованиям. Делаем заключение о готовности документов для представления 260000 ₽

Консультативная поддержка: Мы дистанционно, в реальном времени консультируем вас по составлению документов и формированию пакета документов, по поведению в органах и организациях для достижения цели. 208000 ₽

Консультация письменная: Мы даем вам писменную консультацию по теме основной услуги. Объем-3-4 листа формата А4. 3600 ₽

Консультация устная: Мы даем вам устную консультацию по теме основной услуги. Объем - 30 минут устной беседы с юристом в офисе или по телефону. 2400 ₽