Описание
Под медицинской техникой принято понимать медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях.
К техническому обслуживанию медицинской техники относится (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя):
Техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Наши юридические услуги ˮЛицензия на техническое обслуживание медицинских изделийˮ включают в себя:
- Консультации по вопросам получения(переоформления) лицензии на техническое обслуживание медтехники;
- Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения(переоформления) лицензии техническое обслуживание медицинской техники;
- Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям;
- Формирование пакета документов и сдача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ;
- Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на медтехнику;
- Взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
- Получение в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ и передача Клиенту лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Результат наших услуг по лицензированию технического обслуживания медицинских изделий:
Право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Документ, подтверждающий результат лицензирования технического обслуживания медицинских изделий:
Выписка из реестра лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ.
Действия клиента, необходимые для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий:
- Передача документов и сведений, достаточных для исполнения заказа по получению(переоформлению) лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
- Направление в письменном виде правомерных и осуществимых указаний, непосредственно касающихся получения(переоформления) лицензии техническое обслуживание медтехники.
Документы, необходимые для получения (переоформления) лицензии на техобслуживание медтехники:
- Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений;
- Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения;
- Документы, подтверждающие наличие системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ˮГОСТ ISO 13485-2017ˮ;
- Эксплуатационная документация производителя на медицинскую технику, необходимая для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
- Документы, подтверждающие наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, трудовых договоров, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по соответствующей специальности и дополнительного профессионального образования .
Преимущества сторонних юридических услуг по получению (переоформлению) лицензии на техническое обслуживание медтехники:
Юридическая компания, специализирующаяся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения(переоформления) лицензии на медицинскую технику.
У специализирующейся компании есть необходимые для исполнения заказа контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.
Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах, что снижает стоимость и повышает качество юридического производства.
Риски клиента в период оформления (переоформления) лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям.
Наши гарантии по получению (переоформлению) лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий:
Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.
Как и где заказать лицензирование технического обслуживания медицинской техники:
Заказать лицензию можно прямо на этой странице, кликнув кнопку ˮзаказатьˮ, если Вы уже определились с лицензией.
Заказать и получить лицензию на техническое обслуживание медтехники Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону или e-mail. Наши юристы в кратчайшие сроки проконсультируют и подготовят все необходимые для получения лицензии документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать».
При необходимости Вы можете подробно ознакомиться со всей информацией по каждому отдельному виду работ с изделиями медицинского назначения, перейдя по ссылке с наименованием вида лицензии. Многолетний опыт компании Объединенные Юристы является гарантией высокого качества наших услуг.
Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники помогут опытные юристы. Стоимость лицензии меньше стоимости самостоятельных хлопот.