ПРЕСС-ЛИСТ группы Объединенные Юристы

<< вернуться в Пресс-лист

Гирудотерапия и производство пиявок: нужна ли лицензия?

Тип публикации: Анализ нормы
Автор: Филатова Людмила
Опубликовано: 08.04.2019 18:56:29

Гирудотерапия или лечение пиявками с древнейших времен и до наших дней остается актуальным способом лечения многих заболеваний. В настоящее время они не только продолжаются использоваться в традиционной медицине, но и активно изучаются современной наукой.  Термин «гирудотерапия» складывается из латинских слов «пиявка» и «лечение».

В чем секрет эффективности гирудотерапии? Почему по сравнению с синтетическими аналогами результат от использования пиявок значительно выше? Такой эффект объясняется присутствию в слюне пиявок гирудина, эглинов и различных ферментных веществ (гиалуронидазы и дестабилазы), которые способствуют укреплению иммунной системы и оказывают мощный антибактериальный эффект на весь организм. Гирудин – самый изученный пиявочный гормон, который препятствует тромбообразованию и в прямом смысле слова вымывает тромбы из сосудов. Это лучшее средство в лечении и профилактике синдрома внутрисосудистого свертывания крови. Выделяют два механизма воздействия на организм человека. Первый – микроциркуляторный, то есть регуляция оттока венозной крови, лимфы и притока артериальной крови, в процессе которого происходит разгрузка межклеточного пространства. Второй – действие биологически активных веществ. Во время процедуры пиявка выделяет особый секрет различного состава, это означает, что на разных стадиях питания слюна имеет различный состав. Сначала ее задача – разрушить ткани и микрососуды «жертвы», затем блокада механизмов гемостаза, а в заключении – противодействие защитным реакциям, развивающимся в тканях в ответ на повреждение.

Для гирудотерапии используется специальная медицинская пиявка (), представленная двумя подвидами: медицинская пиявка аптекарская и медицинская пиявка лечебная (Hirudo ), выращиваемые в искусственно созданных условиях и применяемыми в качестве противотромбического, тромболитического и гипотензивного средства.

После утверждения фармакопейной статьи ФС 42-702-97 «– пиявка медицинская», в которой пиявка медицинская внесена в лекарственный реестр как антикоагулянт (в связи с основным действием слюны – разжижением крови), Минздравсоцразвития России официально разрешило использовать пиявку медицинскую в лечебных целях как в народной, так и в традиционной медицине. В данной статье указано четкое описание, нормативы показателей крови, используемой для питания пиявок, и другие качественные характеристики пиявки. Для сохранения полезных свойств, пиявку медицинскую необходимо упаковывать в чистый плотный бязевый мешок: заполнить торфоглиняной смесью, поместить пиявки, край завязать шпагатом, обернуть бумагой и уложить в посылочный ящик. В один мешок рекомендуется упаковывать не более 500 штук. На упаковку из бумаги наклеивается этикетка со следующими данными: название лекарственного средства, производитель, юридический адрес, количество пиявок, срок годности, условия отпуска (без рецепта врача), условия хранения.В этой же статье указаны нормативы естественной убыли при транспортировании. Таким образом медицинская пиявка должна соответствовать ГОСТу, иметь паспорт с указанием размера, веса, подвижности и сопровождаться ветеринарным заключением.

Больные особи выбраковываются, усыпляются и уничтожаются. Учитывая тот факт, что медицинские пиявки питаются кровью животных (кровь КРС пищевая ГОСТ 49161-80), для исключения переноса от них различных заболеваний (микоплазма, лейкоз), пиявки в обязательном порядке проходят карантин от 3 до 5 месяцев от последнего кормления, что также указывается в документации сопровождения при поставке потребителю или в аптечную сеть для дальнейшей реализации.

Согласно п. 49-50 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», прописано, что «хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим».

Также следует отметить, что пиявка медицинская как лекарственное средство включена в основные классификаторы, такие как ОКП и АТХ. В ОКП классификаторе указано: 937794 –пиявка медицинская, где:

- класс 93 0000 – это медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения;
- подкласс 93 7000 – сырье и продукты лекарственные, растительные и прочие животные;
- группа 93 7700 – продукты лекарственные растительные и животные;
- подгруппа 93 7794 – пиявка медицинская.

По АТХ-классификатору: В01АВ, где:

- класс В – кроветворение и кровь;
- группа В01АВ – прямой антикоагулянт (гепарин и его производные).

Учитывая все вышеперечисленные данные, можно сделать вывод, что пиявка медицинская относится к категории лекарственных средств, и как следствие, производство пиявок должно быть отнесено к фармацевтической деятельности. А это означает, что для ведения данного вида деятельности необходимо получать лицензию, а сами пиявки - иметь сертификат соответствия.

Биофермы по производству пиявок – очень прибыльный бизнес, но необходимость лицензирования значительно снижает количество желающих заниматься этой сферой деятельности. Учитывая тот факт, что государственные структуры предъявляют ряд жестких требований к организации производства такого типа (наличие соответствующего помещения, образование персонала, наличие устройств, необходимых в работе, санитарный контроль помещений, режим кормления и многое другое), можно отметить, что в России легально работают в этой области лишь несколько фермерских хозяйств. Например, ООО «НПФ «Гируда» (Московская область, г. Серпухов, Борисовское шоссе, д.17) или ООО «Гирудо-Мед» (Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гончарова, д. 4). У вышеназванных организаций оформлены лицензии на осуществление производства лекарственных средств, в которых в графе «перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств» указано: «производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов: биологические лекарственные препараты: пиявка медицинская». Срок действия – бессрочно.

Итак, мы пришли к заключению, что пиявка - это живое лекарственное средство, а для их разведения и производства необходимо получать лицензию. Далее рассмотрим не менее спорный вопрос: является ли гирудотерапия медицинским видом деятельности и подлежит ли она обязательному процессу лицензирования.

Существует несколько терминов: гирудотерапия, бделлотерапия и гирудорефлексотерапия. Смысл этих понятий одинаковый: воздействие на органы системы человека через точки акупунктуры при помощи пиявки медицинской.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 29.04.1998 №142 «О перечне видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию», такое понятие как «гирудотерапия» внесено в перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, и находится в разделе «народная (традиционная) медицина», наряду с мануальной терапией, медицинским массажем и рефлексотерапией. Также согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 №1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» услуга «Постановка пиявок» имеет код А14.05.001. Если разбирать буквенно-цифровое обозначение, то получаем:

- класс «А» - это медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, действия которых направлены на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение;
- раздел 14 включает в себя уход за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма (например, ротовая полость, верхние дыхательные пути);
подраздел 05 означает, что услуга относится к системе органов кроветворения и крови.

Еще одним подтверждение того, что гирудотерапия относится к медицинской деятельности, является упоминание данной процедуры в разделе требований к естественному и искусственному освещению, содержащихся в пп. «г» п.7.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»: без естественного освещения или с освещением вторым светом при условии обеспечения нормируемых показателей микроклимата и кратности воздухообмена допускается размещать кабинеты и помещения восстановительного лечения ( массажные кабинеты, кабинеты мануальной терапии, озокерита, кабинеты гирудотерапии и другие).

Но следует отметить, что в Постановлении Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности» в Приложении, где указан полный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, понятие «гирудотерапия» не зафиксировано. Таким образом, можно сделать вывод, что постановка пиявок – это медицинская услуга, оказываемая в процессе медицинской деятельности, а не самостоятельный вид медицинской деятельности.

В связи с этим возникает вопрос: а к какому виду медицинской деятельности в таком случае следует отнести гирудотерапию? Какой вид работ указывать при получении лицензии? Вполне закономерно будет отнести гирудотерапию к разделу рефлексотерапии, так как существуют Методические рекомендации №2000/154 «Применение терминов натуротерапии и натурофармации в практическом здравоохранении», утвержденные Минздравом Российской Федерации в 01.11.2000г., в котором гирудотерапия или гирудорефлексотерапия отнесены к одному из методов рефлексотерапии. В них указано, что «гирудорефлексотерапия – воздействия на органы и системы человека через точки акупунктуры при помощи пиявки медицинской, один из методов рефлексотерапии, или рефлексофармакотерапии, или рефлексонатуротерапии, относящийся, в том числе при лицензировании, к рефлексотерапии.

Таким образом, можно сделать вывод, что гирудотерапия – это медицинский вид работ, требующий обязательного получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, а производство пиявок – получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Для получения лицензии мы рекомендуем обратиться к специалистам, чтобы процесс лицензирования прошел успешно и с соблюдением всех сроков.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-refleksoterapii

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Поделиться
Поделиться ВK