4.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган
следующие документы:

а)
заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования,
организационно — правовой формы и места нахождения юридического лица, мест
нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

лицензируемой
деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;

б)
копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи
о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

(в
ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)

в)
копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом
органе;

г)
документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение
лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д)
перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с
указанием фармакопейных статей;

е)
копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и
условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и
маркировку лекарственных средств;

ж)
копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям Федерального закона ˮО
лекарственных средствахˮ с приложением:

копии
титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого
производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;

копий
патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих
производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных
соискателем лицензии;

копии
документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на
размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;

з)
копия санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии производства
лекарственных средств государственным санитарно — эпидемиологическим нормам и
правилам.