Лицензионные требования на производство лекарств

3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;

б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;

в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;

г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.