Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 июня 2002 г. N 454
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III
В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ˮО НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХˮ
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.10.2002 N 731,
от 06.02.2004 N 51)
1.
Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с
Федеральным законом ˮО наркотических средствах и психотропных веществахˮ (далее
именуется — Список III), осуществляемой на территории Российской Федерации
юридическими лицами.
2.
Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III,
включает в себя разработку, производство, изготовление, переработку, хранение,
перевозку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование,
уничтожение психотропных веществ.
3.
Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, осуществляется в
части:
а)
разработки психотропных веществ — государственными научно-исследовательскими
учреждениями;
б)
переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ — государственными
унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
в)
производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации,
приобретения, использования психотропных веществ — организациями независимо от
формы собственности;
г)
производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска,
реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов,
которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III,
— организациями независимо от формы собственности.
4.
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство
здравоохранения Российской Федерации передало по соглашениям с ними свои
полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется —
лицензирующий орган).
5.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, являются:
а)
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным,
противопожарным нормам и правилам;
б)
наличие у лицензиата организационно-технических возможностей и
материально-технического оснащения, включая технологическое оборудование,
специальные инструменты и техническую документацию, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности;
в)
соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами
охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления
лицензируемой деятельности;
г)
соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и
использования в медицинских целях психотропных веществ с учетом их
физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;
д)
соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, переработки,
хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения,
использования и уничтожения психотропных веществ;
е)
соблюдение правил хранения и обращения с психотропными веществами, обладающими
огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
ж)
соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с
наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
(Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 33, ст. 4009);
з)
наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего
медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и
др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие
требованиям и характеру выполняемой работы;
и)
наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по
лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых
лицензиатом работ из указанных в пункте 2 настоящего Положения;
к)
соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных
журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, и Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов
о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28
июля 2000 г. N 577 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 33,
ст. 3397);
л)
наличие у лицензиата, осуществляющего разработку, производство и переработку
психотропных веществ, планов их распределения;
м)
утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку психотропных веществ,
маршрутов их перевозки (при каждой перевозке) и обеспечение сопровождения и
охраны грузов;
н)
наличие у лицензиата, осуществляющего разработку новых психотропных веществ,
государственного заказа на их разработку;
о)
соблюдение требований по использованию инструментов и оборудования, включенных в
перечень инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных
веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 22
марта 2001 г. N 221 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 13,
ст. 1272);
п)
наличие у лицензиата, разрабатывающего новые технологии производства,
переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе путем трансформации
и ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации планов конкретных научно-исследовательских и
опытно-конструкторских работ.
6.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган
следующие документы:
а)
заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования,
организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест
нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой
деятельности (с указанием работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
б)
копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи
о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
(в
ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
в)
копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом
органе;
г)
документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение
лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д)
сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки
руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения
юридического лица лицензируемой деятельности;
е)
сведения о квалификации работников (с приложением копий документов,
подтверждающих наличие у них соответствующего образования и сертификатов
специалиста);
ж)
справки учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об
отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к
наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц,
признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными
к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности;
з)
заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных
веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей
доступ к психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление
либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации,
а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении
преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ;
(в
ред. Постановления Правительства РФ от 06.02.2004 N 51)
и)
заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных
веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где
осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ. (пп. ˮиˮ введен Постановлением Правительства РФ от
06.02.2004 N 51)
7.
Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи,
копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с
указанием даты приема.
Копии
документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением
оригинала.
Требовать
от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.
За
предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
8.
Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку
соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
9.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в
предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми
необходимыми документами.
10.
Срок действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом
психотропных веществ, — 5 лет.
11.
При осуществлении работ с психотропными веществами в научных и учебных целях в
лицензии должны быть указаны лица, проводящие эти работы, количество
используемых психотропных веществ, а также порядок использования остатков
психотропных веществ после завершения работ.
12.
В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
13.
При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с
лицензией выдаются ее заверенные лицензирующим органом копии по числу указанных
подразделений и объектов.
14.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий
осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в
котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии,
осуществляющей проверку.
Продолжительность
проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще
одного раза в 2 года.
Внеплановые
проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при
проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а
также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких
нарушений.
Лицензиат
обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять
необходимую информацию и документы.
По
результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который
подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть
ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая
запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки,
он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от
ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте
и заверяют его своей подписью.
15.
Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о
предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и
возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о
нем лицензиата, а также соответствующие налоговые органы, органы по контролю за
оборотом наркотических средств и психотропных веществ и органы внутренних
дел.
(в
ред. Постановления Правительства РФ от 06.02.2004 N 51)
16.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий
орган об изменении места своего нахождения, а также мест нахождения
территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности.
17.
Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:
а)
наименование лицензирующего органа;
б)
лицензируемая деятельность с указанием выполняемых работ;
в)
сведения о лицензиате с указанием его кода по Общероссийскому классификатору
предприятий и организаций и идентификационного номера налогоплательщика:
наименование,
организационно-правовая форма, номер документа, подтверждающего факт внесения
записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, место
его нахождения, места нахождения его территориально обособленных подразделений,
а также объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
(в
ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
г)
дата принятия решения о предоставлении лицензии;
д)
номер лицензии;
е)
срок действия лицензии;
ж)
сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
з)
сведения о продлении срока действия лицензии;
и)
сведения о переоформлении лицензии;
к)
основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
л)
основание и дата аннулирования лицензии.
18.
Лицензирующий орган при проведении лицензирования и предоставлении информации из
реестра лицензий руководствуется Федеральным законом ˮО лицензировании отдельных
видов деятельностиˮ.