Лицензирование деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов. Лицензии Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

Цена: 115 000 ₽ (аванс - 70 %).

Результат: право на ТО рентгеновского оборудования в медицине.

Госпошлина: 7 500 ₽

Срок действия: бессрочно.

Срок оформления: 45 рабочих дней.

Заявители: юридические лица (организации, общества, учреждения).

Госорган: Росздравнадзор и Роспотребнадзор.

33.13.
ОКВЭД
Срок исполнения 5 рабочих дней календарных дней. Объединенные Юристы. Объединенные Юристы: лицензирование обслуживания рентгена, лицензия на ТО медицинского рентгена, медицинская, рентгеновская, техника, аппарат, техническое, обслуживание

Деятельность по осуществлению технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов в России совмещает в себе сразу два вида деятельности: техническое обслуживание медицинской техники (так как медицинские рентгеновские аппараты являются медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствующем порядке) и техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) (поскольку медицинские рентгеновские аппараты также относятся к источникам ионизирующего излучения (генерирующим), и к их использованию предъявляются все соответствующие требования). Оба этих вида деятельности в России подлежат обязательному лицензированию, поэтому, для того, чтобы осуществлять техническое обслуживание медицинских рентгеновских аппаратов, вам необходимо получить сразу две лицензии:

  1. на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) При подаче заявления на получение лицензии необходимо заявить деятельность по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих).
  2. на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. При подаче заявления на получение лицензии необходимо заявить, в частности, следующие виды деятельности:
  • монтаж и наладка медицинской техники;
  • контроль технического состояния медицинской техники;
  • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • ремонт медицинской техники.

Наша юридическая услуга "Лицензирование деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов" включает в себя:

  1. Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) и лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
  2. Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов по лицензированию.
  3. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству.
  4. Оформление заявления на получение лицензии.
  5. Оформление всех необходимых документов по лицензированию.
  6. Сдача лицензионного пакета в Роспотребнадзор.
  7. Сдача лицензионного пакета в Росздравнадзор.
  8. Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
  9. Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в Роспотребнадзор.
  10. Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в Росздравнадзор.
  11. Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
  12. Получение лицензии Роспотребнадзора.
  13. Получение лицензии Росздравнадзора.
  14. Передача лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) клиенту.
  15. Передача лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники клиенту.

Результат услуг по получению лицензий Роспотребнадзора и Росздравнадзора:

Клиент получает право на осуществление деятельности по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих) и лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, что даёт ему право осуществлять техническое обслуживание медицинских рентгеновских аппаратов.

Документы, подтверждающие результат лицензирования деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

  1. Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), оформленная на бланке Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (лицензия Роспотребнадзора) по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.
  2. Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, оформленная на бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (лицензия Росздравнадзора) по форме, утвержденной Правительством Российской Федерации. Данный документ изготавливается в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Документы, необходимые для получения лицензий на осуществление деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

  1. Учредительные документы:
    1. Устав;
  2. Регистрационные документы:
    1. свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
    2. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
  3. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
    1. договор аренды;
    2. свидетельство на право собственности;
    3. поэтажный план БТИ с экспликацией.
  4. Номенклатура медицинской техники (в том числе медицинских рентгеновских аппаратов), техническое обслуживание которой планируется осуществлять, перечень нормативно-технической документации на неё, а также копии документов, подтверждающие её регистрацию в Российской Федерации (регистрационные удостоверения).
  5. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
    1. счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
    2. свидетельства о поверке оборудования;
    3. договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
  6. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим нормам работ с источниками ионизирующего излучения.
  7. Документы, подтверждающие наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего технического образования или среднего технического профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ, а также стажа работы по соответствующей квалификации:
    1. диплом об образовании;
    2. свидетельство о повышении квалификации в области технического обслуживания медицинской техники (не старше 5 лет);
    3. свидетельство о повышении квалификации в области радиационной безопасности;
    4. трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
    5. трудовой договор;
    6. приказ о принятии на работу;
    7. копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
  8. Приказы руководителя организации об отнесении работников, непосредственно осуществляющих работу с источниками ионизирующего излучения (кроме проектирования), к персоналу группы А и о допуске их к работе.
  9. Заключение (справка) или заключительный акт медицинской комиссии по результатам предварительных и периодических медосмотров персонала группы «А» об отсутствии противопоказаний к работе с источниками ионизирующего излучения в соответствии с приказом МЗ России РФ № 302н от 12.04.2011.
  10. Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности:
    1. Приказ о назначении ответственного лица за радиационную безопасность;
    2. Инструкция по охране труда, включающая требования по радиационной безопасности, утвержденная руководителем организации;
    3. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
    4. Программа производственного контроля, утвержденная руководителем организации.
  11. Планы мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии, соответствующих требованиям федеральных законов.
  12. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
  13. Доверенность.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Действия, необходимые для получения лицензий на осуществление деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

  1. Позвонить, отправить запрос по электронной почте, факсу или ICQ, сделать он-лайн заказ на сайте, посетить наш офис, т.е. выразить любым удобным и доступным способом свое желание получить лицензию.
  2. Получить от нас Договор поручения на получение лицензии Роспотребнадзора и лицензии Росздравнадзора.
  3. Ознакомиться с Договором по получению лицензии и подписать Договор.
  4. Предоставить документы, необходимые для получения лицензии Роспотребнадзора и лицензии Росздравнадзора.
  5. Выдать нам доверенность на совершение юридических действий, связанных с получением лицензии Роспотребнадзора и лицензии Росздравнадзора.
  6. Оплатить аванс в размере 70 % от стоимости услуг по получению лицензии.
  7. Получить уведомление о готовности лицензии Роспотребнадзора и лицензии Росздравнадзора.
  8. Оплатить остаток от стоимости услуг по получению лицензии.
  9. Получить лицензию на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) и лицензию на осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Последствия осуществления деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов без лицензий:

  • Ст. 14.1. Кодекса об административных правонарушениях РФ:  Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
  • Ст. 171 Уголовного кодекса РФ: Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству, либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, - наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

Риски клиента в период оформления лицензий на осуществление деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

Органы лицензирования проводят проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Это означает, что все документы и сведения, предоставленные в лицензирующие органы, должны быть достоверными и полностью соответствовать лицензионным требованиям. 

Наши гарантии по получению лицензий на осуществление деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Правовая база лицензирования деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99 - ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Федеральный закон от 09.01.1996 г. № 3 - ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
  3. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
  4. Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 г. № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)».

Преимущества сторонних юридических услуг по лицензированию деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

Юридическая компания, специализирующаяся на оказании услуг по лицензированию различных видов деятельности быстро и безошибочно разрабатывают документы и совершают действия, необходимые для получения лицензии на осуществление деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов.
У специализирующейся компании есть необходимые для исполнения заказа контакты в государственных органах, которые помогут узнать о проблеме прежде, чем она появится.
Специализирующаяся компания имеет большую базу уже согласованных пакетов документов, прошедших проверку в госорганах, что снижает стоимость и повышает качество юридического производства.

Как и где заказать услугу лицензирования деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов:

Заказать услугу лицензирования деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов можно прямо на этой странице, кликнув кнопку "заказать", если Вы определились с лицензиями.

Определиться с лицензиями и получить лицензии на осуществление деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов Вам помогут консультации квалифицированных юристов компании по телефону, e-mail или скайпу. Наши юристы в кратчайшие сроки проконсультируют и подготовят все необходимые для получения лицензий документы. Для оформления заказа (подачи заявки) Вам достаточно перейти по ссылке «заказать».

Предостережение о возможном расширенном толковании нашей услуги "Лицензирование деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов":

В стоимость услуги "Лицензирование деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов" не входит предлицензионная подготовка.

Мы можем провести Вам предлицензионную подготовку полностью, либо некоторые её части:

- стоимость услуг по регистрации юридического лица с учетом расходов на регистрацию и дополнительные услуги по открытию расчетного счета, предоставлению правоустанавливающих документов на юридический адрес составляет – 53 500 рублей;

- стоимость услуг по получению санитарно-эпидемиологического заключения на помещение  составляет – 45 000 рублей;

- стоимость услуг по подбору и оформлению правоотношений с персоналом, необходимой квалификации, на период лицензирования составляет – 90 000 рублей (3 специалиста). Данная услуга является дополнительной при заказе услуги по получению лицензий деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не предоставляет Вам право на производство медицинской техники, включая ИМН и контактные линзы (для этого необходима другая лицензия). Мы сможем получить для Вас эти права, но уже в рамках другой услуги.

Получить лицензии на осуществление деятельности в области технического обслуживания медицинских рентгеновских аппаратов могут только опытные юристы!

Цена меньше проблемы

Цена: 115 000 ₽ (аванс - 70 %).